神經元科技的 NeuroSpeed 產品在美國的醫療器材分級為何？

NeuroSpeed 在美國的醫療器材分級

神經元科技 (Neurobit) 開發的 NeuroSpeed 產品，是一款利用眼球影像分析演算法與人工智慧技術，輔助醫師快速篩檢出具潛在嚴重腦部疾病風險的醫療級人工智慧解決方案。根據現有資訊，NeuroSpeed 產品在美國的醫療器材分級如下：

• 第一代 NeuroSpeed: 僅提供數據給醫師參考，不參與決策，因此被歸類為美國的一級醫療器材。
• 第二代 NeuroSpeed: 依靠第一代產品的數據，可以直接進行分析判斷，因此被歸類為美國的二級醫療器材，需要通過 FDA 認證才可販售。神經元科技預計在八月提交相關安檢文件送審。

NeuroSpeed 的應用與市場潛力

NeuroSpeed 系統主要應用於急診暈眩及留院中風快篩，其臨床結果證實在中風等中樞神經疾病和其他前庭系統疾病的分類判斷，特異度超過 90%。由於設備輕便易攜，便於操作、檢測快速且具自動判讀功能，可有效輔助醫師在診間篩檢出具潛在嚴重腦部疾病風險的病患。

比翼生醫創投看好 NeuroSpeed 的技術未來可應用於救護車上或遠端醫療站，做為到院前使用磁振造影等神經影像學工具前的快速篩檢，讓潛在高風險腦部神經相關疾病病患能更即時獲得後續妥善的醫療照顧，減少耽誤治療的情況。

神經元科技也積極佈局海外市場，並與荷蘭海牙醫學中心團隊共同取得當地國家型計畫，將於荷蘭海牙醫學中心與旗下另外 11 間醫學中心展開大型臨床計畫。暈眩醫護市場龐大，根據預估，美國在暈眩的腦中風前兆檢查市場規模高達 20 億美元，歐洲也有 12 億美元。